EN ISO 13485:2012 thay thế EN ISO 13485:2003
EN ISO 13485:2012 sẽ sớm trở thành tiêu chuẩn hài hòa cho các hệ thống quản lý chất lượng theo Chỉ thị EC 90/385/EEC (Thiết bị y tế cấy ghép chủ động), 93/42/EEC (Thiết bị y tế) và 98/79/EC (Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm). Thiết bị). Tuy nhiên, vì nó không chứa các yêu cầu mới nên các nhà sản xuất đã được Cơ quan Thông báo đánh giá thành công thường sẽ không yêu cầu bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Những thay đổi
Phạm vi, thuật ngữ và các yêu cầu trong phần 4 đến 8 của EN
ISO 13485:2012 hoàn toàn giống với các yêu cầu trong ISO 13485:2003.
Do đó, tiêu chí đánh giá ISO 13485 do tổ chức chứng nhận hoặc Cơ quan thông báo đánh
giá không thay đổi.
Phần đã được thay đổi là Lời nói đầu và cụ thể là Phụ lục
ZA, Phụ lục ZB và Phụ lục ZC. Các phụ lục này liên kết các điều khoản trong ISO 13485:2003
với các yêu cầu của phụ lục đánh giá sự phù hợp của Chỉ thị
90/395/EEC, 93/42/EEC và 98/79/EC tương ứng. Điều mà các phụ lục này nêu
rõ hiện nay là Chỉ thị có các yêu cầu mà
nhà sản xuất phải đáp ứng bên cạnh việc đáp ứng tất cả các yêu cầu chung trong ISO 13485.
Chứng chỉ
Vì các yêu cầu của ISO 13485 không thay đổi nên các chứng chỉ được cấp
theo ISO 13485:2003 sẽ vẫn có hiệu lực và không
cần thiết phải thay đổi bất kỳ chứng chỉ nào. Tuy nhiên, trong một thời gian, BVQA đã chỉ ra cả ISO
13485:2003 phiên bản quốc tế và EN ISO 13485:2003 + AC 2009
phiên bản hài hòa Châu Âu trên tất cả các chứng chỉ được BoA công nhận của họ. Vì vậy khi
EN ISO 13485:2012 chính thức được hài hòa hóa (dự kiến trước cuối năm 2012) BVQA
sẽ bắt đầu tham chiếu ISO 13485:2003 và EN ISO 13485:2012 trên tất cả
các chứng chỉ mới hoặc sửa đổi. Tham chiếu đến ISO 13485 trên chứng chỉ CMDCAS sẽ
không thay đổi vì sơ đồ này chỉ dựa trên ISO 13485:2003. Dự kiến
các Cơ quan Thông báo khác sẽ có hành động tương tự đối với các chứng chỉ.
Hài hòa hóa
Các nhà sản xuất có thể kiểm tra
tiến độ hài hòa hóa tiêu chuẩn này trên trang web của Ủy ban EC .
