ISO 13485:2016 được ban hành

ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định hiện hành. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485:2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của ISO 13485:2016 có thể áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và loại hình tổ chức, trừ khi được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định áp dụng cho thiết bị y tế thì các yêu cầu đó cũng áp dụng tương tự cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quy trình theo yêu cầu của ISO 13485:2016 có thể áp dụng cho tổ chức nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được đưa vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách giám sát, duy trì và kiểm soát các quy trình.

Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép loại trừ các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển thì điều này có thể được sử dụng làm lý do biện minh cho việc loại trừ chúng khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu chế định này có thể đưa ra các phương pháp tiếp cận khác cần được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với ISO 13485:2016 phản ánh mọi ngoại lệ đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.

Nếu bất kỳ yêu cầu nào trong Điều 6, 7 hoặc 8 của ISO 13485:2016 không được áp dụng do các hoạt động do tổ chức thực hiện hoặc do tính chất của thiết bị y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thì tổ chức không cần phải đưa vào các yêu cầu đó. một yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng của mình. Đối với bất kỳ điều khoản nào được xác định là không thể áp dụng, tổ chức sẽ ghi lại lý do giải thích như mô tả ở 4.2.2.

Nguồn: http://www.iso.org/